Wichtige Neuigkeiten: Fristverlängerung für unsere Medizinprodukte-Zertifizierung!
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass wir den Confirmation Letter unserer benannten Stelle für ALLE unsere Medizinprodukte erhalten haben. Diese Genehmigung gibt uns eine Fristverlängerung bis zum 31.12.2028 zur Zertifizierung unter der MDR gemäß Art. 120 (3), geändert durch VO (EU) 2023/607.
Warum ist das wichtig?
Kontinuierliche Versorgung: Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass sie Zugang zu unseren Medizinprodukten haben, ohne Unterbrechungen oder Unsicherheiten.
Innovation und Entwicklung: Die verlängerte Frist verschafft uns eine Atempause und gibt Ressourcen frei, um innovative Produkte entwickeln und Lösungen für die steigenden regulatorische Anforderungen finden zu können.
Unsere Verpflichtung zu Qualität und Sicherheit steht an erster Stelle.
Mit der neuen Frist bis zum 31.12.2028 können wir diese Verpflichtung weiterhin erfüllen und gleichzeitig unsere Produktpalette erweitern.
Stehen auch Sie vor der Entscheidung aufgrund von regulatorischen und finanziellen Hürden, eventuell Ihr Geschäft mit stofflichen Medizinprodukten aufgeben zu müssen?
Die neue Medical Device Regulation (MDR) stellt erhöhte Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, was die Zulassung und Klassifizierung erschwert. Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler stehen vor neuen Herausforderungen, einschließlich möglicher neuer Klassifizierungsregeln, die eine benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren erfordern. Aber keine Sorge, wir sind hier, um Sie zu unterstützen.
Wir übernehmen die Rolle als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR
Die Euro Vital Pharma ist seit 25 Jahren ein kompetenter und verlässlicher Partner für alle Fragen rund um stoffliche Medizinprodukte. Wir haben umfangreiche Erfahrung und Fachwissen in der Consumer Healthcare Branche, vertreiben unsere eigenen IPs in zahlreichen Ländern und Kanälen und sind daher stets auf dem neusten Stand der regulatorischen Anforderungen.
Wir stehen Ihnen nicht nur beratend zur Seite. Vielmehr übernehmen wir für Sie die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR. Das bedeutet, dass wir die volle Verantwortung für die Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte übernehmen.
Die Vorteile für unsere Kunden:
Sie können Ihre Produkte unter Ihrem eigenen Markennamen vermarkten und vertreiben. Der Name und die Anschrift der Euro Vital Pharma GmbH erscheinen lediglich auf den Verpackungen und der Gebrauchsinformation. Die rein physische Fertigung der Produkte kann dabei an einen oder auch mehrere geeignete Lohnhersteller vergeben werden.
Qualität ohne eigenes Qualitätsmanagementsystem. Mit unserem vollständig zertifizierten Qualitätsmanagementsystem tragen wir die volle Verantwortung als Hersteller, inklusive der Fertigungsüberwachung und die Freigabe für das Inverkehrbringen. Somit erfüllen unsere Kunden alle Anforderungen an ein MDR-Qualitätsmanagementsystem und die ISO 13485, ohne ein eigenes System etablieren zu müssen.
Mit unserer Expertise und den vielfältigen Kooperationsmodellen schaffen wir Möglichkeiten, Ihr Produkt weiterhin auf dem Markt halten zu können. Lassen Sie uns gemeinsam eine Lösung finden, die Ihren Bedürfnissen entspricht.
Natürlich freuen wir uns ebenso über Ihr Interesse an unseren eigenen Medizinprodukten, für die wir immer auf der Suche nach Vertriebspartnern sind. Einen Überblick finden Sie in unserem Produktkatalog hier (klicken Sie in „Kategorien“ die Checkbox „Medizinprodukte“).
Wir freuen uns auf Ihre speziellen Anforderungen – kontaktieren Sie uns: medicaldevices@eurovitalpharma.com
Unsere Stärken
25 Jahre Erfahrung in der Vermarktung eigener Medizinprodukte
Übernahme der Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR
Flexible Kooperationsmodelle ausgerichtet auf Ihre Anforderungen