Drug Regulatory Affairs (DRA) sind Expertensache – unsere bis ins Detail qualifizierten Mitarbeiter stellen für unsere Produkte sicher, dass sämtliche regulatorischen Bestimmungen und Vorschriften in jeder Phase des Product Life Cycle eingehalten werden. Zudem sind sie für unsere Kunden wichtige Berater in allen diesbezüglichen Fragestellungen.
Um unseren Kunden den Verkauf von Arzneimitteln möglichst leicht zu machen, leisten wir einen Full-Service für unsere Produkte: Wir übernehmen die vorgeschriebenen Verantwortungen als Zulassungsinhaber, Hersteller (Herstellungserlaubnis, GMP-Zertifikat) und/oder pharmazeutischer Unternehmer (pU) – natürlich immer mit dem gesetzlich geforderten sachkundigen Personal.
Welche Rolle wir übernehmen sollen, entscheiden Sie:
- Pharmazeutischer Unternehmer mit voller Verantwortung (bei eigenen Zulassungen auch Zulassungsinhaber, alternativ Mitvertreiber) und Hersteller, d.h. die EVP übernimmt die Verantwortung in allen Schritten bis zum Inverkehrbringen des Produktes
Unsere Leistungen als Pharmazeutischer Unternehmer:
- Unser Informationsbeauftragter stellt die vorschriftsmäßige Kennzeichnung sicher.
- Wir betreiben ein Pharmakovigilanzsystem unter Führung des Stufenplanbeauftragten, d.h. wir überwachen die Sicherheit des Produktes, indem wir unerwünschte Nebenwirkungen melden und bewerten, mit dem Ziel die entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
- Wir stellen die Verkehrsfähigkeit und den Lebenszyklus im Markt sicher.
- Wir gewährleisten die Einhaltung von Zulassung und Heilmittelwerbegesetz bei Werbung.
- Wir halten ein System für Beanstandungen und Rückruf vor.
- Wir sorgen dafür, dass alle Informations-, Melde- und Anzeigepflichten gegenüber Behörden eingehalten werden.
- Wir garantieren ein geeignetes Qualitätssicherungssystem für alle diese Prozesse.
Unsere Leistungen als Hersteller von Arzneimitteln:
- Wir übernehmen die Freigabe der Ware, um sie in den Verkehr zu bringen (u.a. überprüfen wir die Herstell- und Prüfergebnisse gegen die Zulassung/Spezifikation; stellen die Qualifizierung der Lieferanten sicher; gewährleisten eine Herstellung gemäß GMP; bewerten Abweichungen).
- Wir führen Product Quality Reviews (PQRs) und fortlaufende Stabilitätsstudien (OGS) gemeinsam mit dem Zulassungsinhaber durch.
Doch unsere Quality & Regulatory Affairs Abteilung kümmert sich nicht nur um Arzneimittel. Sie betreut auch die sachgemäße Freigabe, das Inverkehrbringen und den Erhalt im Markt unserer anderen Artikel: Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.
Unsere Stärken
Umfassendes Portfolio eigener freiverkäuflicher Arzneimittel und Medizinprodukte (IPs)
Full-Service für alle Stufen der regulatorischen Verantwortung mit flexibler Abstufung nach Kundenwunsch
Hohe Beratungskompetenz und Fachexpertise aus dem Arzneimittelsektor steht auch für Nicht-Arzneimittel zur Verfügung